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诊断试剂冷库要求 诊断试剂冷库设计注意事项

文章出处:互联网 人气: 发表时间:2020-05-26 13:56

第 一 条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100 平 方 米。

第 二 条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60 平 方 米,且库区环境整洁,无 污 染 源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

第 三 条 住宅用房不得用作仓库。

第 四 条 应设置储存诊断试剂冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

诊断试剂冷库设计注意事项-肯德冷库

第 五 条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:

(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;

(二)通风及避免阳光直射的设备;

(三)有效调控、检测温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;

(六)包装物料的储存场所和设备;

(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

第 六 条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第 七 条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

第八条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

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